11月29日，国家组织冠脉支架带量采购协议期满后接续采购申报信息公开大会召开，各申报企业开始递交申报材料，经公证人员审核后，会议工作人员在10时公布了企业申报信息。此次接续共有3696家医疗机构参与报量，相比第一批集采增加了1288家，医疗机构共填报需求量186.5万个，是第一批集采的1.7倍，体现出医疗机构对集采政策的高度认同。
值得注意的是，本次冠脉支架接续采购由国家统一组织开展，针对其举措背后的考量，中国药科大学国际医药商学院路云分析认为，由国家统一组织开展冠脉支架接续采购工作，能够节约行政成本，降低企业多地奔波投标的成本。其次，能够规范续约工作。耗材集采相较于药品开展较晚，并未出台与接续相关的规范性文件，由国家组织可以尽可能杜绝地方接续不规范、不统一的情况出现。最后，能够稳定价格水平。
头豹研究院医疗行业资深分析师钟琴在接受21世纪经济报道记者采访时也指出，本次冠脉支架接续采购由国家统一组织开展，具有多重优势，一方面，首次集采是国家组织，目前冠脉支架采购没有“选省”规则，全国规则执行只有一个中选价格，这样可以保证全国各地区处于一个价格水平，最大程度稳定集采价格；另一方面，也可以节约政府和企业成本。企业集中投标，政府集中对接推进采购进程，可以减少各地政府和企业工作量，提升行政效率。
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“集采是基于‘招采合一，量价挂钩’原则展开的，国家组织的采购量级比省级等要大，在规模效应大的情况下，企业更有意愿争抢入局，采取‘以价换量’的策略占领市场份额。”钟琴说。
接续采购规则趋完善
从官方信息来看，本次接续采购简化了采购规则，规定报价不高于最高有效申报价即可获得拟中选资格，最大限度地保障了企业均能够获得中选资格。在简化接续规则的同时，又通过梯度分配约定采购量促进企业充分竞争，充分发挥集采“量价挂钩、以量换价”的效应，引导企业合理降价以获取更多的约定采购量。
此外，本次接续采购简化了未中选产品与新获批产品的进入通道，未中选产品与新产品只要接受最高有效申报价，即可在下一协议期内参与集采，无需再次开展接续工作，极大地简化了接续流程，同时也给予了未中选产品充分机会。
路云分析指出，除了由国家统一组织以外，此次接续还存在三方面的特点：
一是，规则设置简明易懂，分量规则体现量价挂钩。此次接续只需接受798元，即支架集采最高中选价即可中选。但为了竞争充分，对约定采购量进行梯度分配，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。确定A、B、C三类的价格区间，不同类别的企业带量比例不同，充分体现“量价挂钩、以量换价”的原则。
二是，采购周期加长，在稳定中选企业预期的同时，为未中选和新产品开辟快速准入通道。为了引导社会形成长期稳定预期，此次接续将采购周期由2年延长至3年，给予中选企业长期预期，鼓励企业合理降价以获得稳定的市场份额。同时，考虑到冠脉支架更新迭代周期较短，又为未中选及新产品开辟了快速准入通道，鼓励未中选和新产品在下一采购周期接受798元以参与到集采中，无需等待下一次接续工作的开展。在简化接续流程的同时缓解了新产品赶不上国采的困境，推动临床向高质量发展。
三是，新增伴随服务报价，价格组成更为精准合理。此次接续规定报价需包括产品报价及伴随服务报价，且为伴随服务设置50元的最高有效申报价。将伴随服务价格从产品价格中剥离出来，不仅提高了价格精度，同时也规范了伴随服务标准，进一步保障了伴随服务的质量。此外，也保障了企业的合理利益，提高企业提供伴随服务的积极性，保证支架在临床使用上的稳定。
钟琴也分析指出，从本次冠脉支架采购的特点来看，冠脉支架的采购周期由2年延长至3年，采购周期上的调整，从行政端看，降低了开展采购工作的频率，从而节约了行政成本；从企业端看，采购周期的延长引导着企业在更长一段时间内对市场格局形成稳定预期，这样也促使企业有更多精力和时间投入到产品的研发创新中，最终推出质量更优，价格更亲民的产品上市。另外，在采购量上，约定采购量比例有所提升，本次冠脉支架接续工作，将约定采购量比例由80.0%提升至95.0%。此举把更多的量纳入集采，增加以价换量的空间。
“此外，本次接续采购简化了采购规则，规定报价不高于最高有效申报价即可获得拟中选资格，最大限度地保障了企业均能够获得中选资格。在简化接续规则的同时，又通过梯度分配约定采购量促进企业充分竞争。”钟琴说。
集采带来机遇与挑战
2020年11月5日，国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布，共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。经过集采，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。
从患者端来看，目前我国心血管病患病人数约为3.3亿，但治疗率却相对较低，支架集采推动了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术在医院的大面积铺开，极大的提高了患者的可及性。从数据上也可以看出，由于心血管疾病致死率上升，针对此类疾病的治疗也逐步增加，将带动PCI手术量不断上涨。数据显示，2018年我国PCI手术量为91.53万例，同比上涨21.54%；2019年PCI手术量为103万例，同比上涨12.53%。
钟琴表示，2020年，冠脉支架首次集采价格就从挂网均价1.3万元左右下降至700元左右，中选产品价格降幅超90.0%以上，大大减轻了患者的就医负担。此外，中选支架也得到了临床和市场的双重认可，全国患者使用量也呈现上升趋势。
路云则指出，集采不仅推动了支架价格的下降，同时也加速了支架产品的迭代升级与PCI手术的高质量发展。支架集采的产品为铬合金雷帕霉素及其衍生物，是冠脉支架中使用最广泛、临床认可度最高的一组产品，中选支架的铬合金使用率达到了95%，原占三分之一市场的不锈钢材质基本被淘汰，加速了支架的更新迭代。
在第一批支架集采时，国内企业赛诺医疗只有不锈钢支架产品，不在集采之列。集采后获批了2个铬合金支架产品，赶上了本次接续并全部中选。这体现了国家集采对企业更新换代、研发创新具有很强的推动作用。”路云说。
根据赛诺医疗相关人士称，赛诺医疗参加了本次采购大会，公司目前有两款产品参与集采，其中一款是今年取得注册证，还没有具体市场价格，另一款出厂价大概在几千块。那么，面对集采后支架价格从万元级降至百元级，这种以价换量的模式，到底会给中标企业带来多少真正利好？
钟琴认为，从企业端来看，受到集采的影响大，企业不参加集采意味着丢掉市场，参加集采意味着降低毛利率。具体来看，企业利润端受到了挤压。最直观的一点，我们可以看到，头部企业的毛利率水平在集采之后是有明显的下降的，逐渐薄利是大趋势。同时，集采采购结果正在重塑市场格局，对于资金雄厚、研发投入高的大企业而言，将利用自身规模化优势，加速抢占市场，而对于规模小、技术能力弱、资金短缺的企业则会带来巨大挑战，出局者往往会被市场边缘化。
“所以，我们也看到企业为了适应集采这个大趋势，也在积极调整经营策略，充实自身产品线，积极参与集采，提升产品的产业协同度和市场占有率。”钟琴说。
接续采购如何“保质保量”？
集中带量采购改变了原有的流通模式，而集采后也需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制。为了更好的接续采购工作，保障集采过程有序进行，也要求各方进一步完善采购模式。
钟琴认为，冠脉支架企业集采报价，代表着企业自身认为其产品的价格是可以下降到报价空间的，报价包括了生产成本，也包含了正常的利润。从2020年的冠脉支架集采经验来看，集采的低价冠脉支架能够保质保量地供应。当然，在执行过程中，也需加强质量监管，质量监管不是一次性检测，各相关部门在集采冠脉支架落地的过程中，一定要对其进行动态监管，保证耗材质量，让医生和患者用得放心。
路云则建议，企业可以从四方面入手：
一是，企业要专注研发创新，加速产品的迭代升级。无论是第一批冠脉支架集采，还是此次接续工作，都选择了铬合金雷帕霉素及其衍生物这一临床认可度较高的产品，因此，企业应立足于可持续发展，优化发展策略，投身于支架产品的迭代升级，在“保质保量”的同时推动临床向更高技术水平发展。
二是，应深化质量责任主体意识，加强全链条质量监管。中选企业作为产品质量的第一责任人，应对产品全流程质量负责，确保中选产品的“降价不降质”，避免出现质量问题而导致中选资格被取消或影响参与下一次集采的情况出现。同时，可以采用信息化支持手段，建立不良反应监测体系，及时响应医疗机构反馈的不良反应事件，并做好相应的应对措施。
三是，应重视自身信用水平，保证供应充分。企业必须确保供应与配送，同时保证产品质量的稳定达标。在集采以量换价的机制下，企业的供应配送能力尤为重要，因此在申报前必须明确自身供应水平，做好全链条监管，充分保障中选后的供应配送，坚决避免断供失信情况。
四是，企业可利用真实世界数据，开展HTA评估。企业有关部门可以通过对中选产品进行HTA，以体现自身产品价值，通过收集真实世界数据，关注中选产品临床使用情况，不仅可以为中选产品提供综合、全面、可靠的临床证据，也能为支架产品的迭代升级提供背景数据。
随着采购模式、体系和规则的不断完善，如今集采已然不是“摸着石头过河”。且随着集采的持续推进，集采高值耗材种类不断增多，药企竞争日渐加剧，行业加速进入微利时代趋势明显。展望未来，冠脉支架集采仍有望延续集采政策。
“乐普医疗(300003)、蓝帆医疗(002382)、微创医疗等冠脉支架领先企业的产品在进入集采之后，冠脉支架盈利能力受到较大影响。为了更好应对集采，从产品角度而言，首先，企业应选择市场份额较大的成熟期产品进行中标，以此继续扩大市场份额，打开以量换价空间。其次，企业应注重产品组合管理策略实施。积极布局导入期、成长期产品，以此丰富产品管线。跨周期的产品组合研发布局是企业抵抗外界风险的重要保证，同时也可以最大程度共享中标产品的渠道流量。”钟琴说。
（作者：季媛媛 编辑：包芳鸣）
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